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Eine Einführung ins Rechtssystem nach MDR

 

Falls Ihr Produkt ein Medizinprodukt ist, müssen Sie die regulatorischen Anforderungen erfüllen.
In diesem Kurs bekommen Sie einen Überblick über das Rechtssystem der Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) und lernen:

  • Welche Regularien Sie einhalten müssen, wenn Ihr Produkt ein Medizinprodukt ist.
  • Was die "grundlegenden Anforderungen" sind, die Sie bzw. Ihr Produkt erfüllen müssen.
  • Wer darüber entscheidet, ob Sie die Anforderungen erfüllt haben.
  • Was ein Konformitätsbewertungsverfahren ist.
  • Welche Rolle die "harmonisierten Normen" spielen.
  • Welche Dokumente Sie vorlegen (können) müssen
  • und welche Unterschiede zwischen dem europäischen und US-amerikanischen Rechtssystem bestehen.