Die IT-Security stellt eine Voraussetzung dafür dar, dass Medizinprodukte sicher angewendet werden können und den versprochen Nutzen leisten.

Lernen Sie in diesem Kurs die regulatorischen Anforderungen ebenso kennen, wie die Methoden, um Schwachstellen zu identifizieren, zu vermeiden und zu beseitigen.

Folgendes Wissen wird in diesem Kurs vermittelt:

• Die Schutzziele in der IT-Sicherheit
• Regulatorische Anforderungen an die IT-Sicherheit von Medizinprodukten in der EU und den USA
• Methoden, um Schwachstellen in Systemen, in Produkten oder Komponenten zu identifizieren
• Grundlagenwissen über Penetrationstests (Vorgehen und Methoden)

Wir wünschen uns, dass dieser Kurs Ihnen hilft die folgenden Ziele zu erreichen:

• Sie kennen danach den Anwendungsbereich der DSGVO, wissen also ob und wann sie diese Verordnung betrifft.
• Sie verstehen, was die Verordnung bzw. die dazugehörigen nationalen Gesetze von Ihnen verlangen.
• Weil Sie als Hersteller Produkte entwickeln, sollen die Videos dazu beitragen, dass Sie aus den regulatorischen Forderungen Anforderungen an ihre Produkte ableiten können. In anderen Worten: Sie sollten beispielsweise die Software oder System Requirements Specification entsprechend anpassen können.
• Weiter ist es das Ziel, dass Sie weitere Handlungsfelder kennen wie die Notwendigkeit, Verträge abzuschließen, Datenschutzbeauftragte zu benennen oder interne Regelungen zu treffen. Zunehmend relevant ist auch die Frage, wann und wie Daten bei Cloud-Dienstleistern wie Amazon, Google oder Microsoft gespeichert werden dürfen.

Uns ist es daran gelegen, dass wir zum Bewusstsein beitragen, weshalb der Datenschutz so wichtig ist. Dass es um mehr geht, als nur um Gesetze zu befolgen.

Verfahren zur künstlichen Intelligenz haben längst den Status eines bloßen Hypes überschritten. Immer mehr Medizinprodukte setzen Verfahren der Künstlichen Intelligenz ein.

In dieser Serie:

• erwerben Sie Kenntnisse über den Einsatz von Künstlicher Intelligenz in der Medizin und in Medizinprodukten,
• lernen Sie die Einschätzung des Entwicklungsaufwands besser kennen,
• machen Sie sich mit den verschiedenen Verfahren vertraut,
• verstehen Sie, wie diese Systeme funktional arbeiten, auch hinter den Kulissen,
• und erkennen Sie, welche Regularien von Ihnen verlangt werden.

Bitte beachten Sie, dass die Inhalte des AI-Act nicht Teil dieses Kurses sind. Wir entwickeln dazu einen eigenen Kurs.

Daraus ergeben sich die folgenden Lernziele:

• Sie verstehen, was unter künstlicher Intelligenz, der Artificial Intelligence (AI), zu verstehen ist.
• Sie erkennen die verschiedenen Verfahren mit ihren Möglichkeiten und Grenzen.
• Sie durchschauen die regulatorischen Anforderungen und können Produkte auf ihre Compliance und Qualität überprüfen.

Falls Sie Medizinprodukte in Deutschland vertreiben, sind Sie auch an die deutsche Gesetzgebung gebunden. Diese fordert in der nationalen Implementierung der MDR, nämlich dem MPDG, sogenannte Medizinprodukteberater:innen. Angestellte eines Unternehmen, die bestimmte Produktinformationen für Fachkreise bereithalten oder über die sachgemäße Handhabung von Medizinprodukten informieren, agieren in der Rolle von Medizinproduktberater:innen und müssen entsprechend qualifiziert sein.

Lernen Sie in diesem Kurs:

• Woher genau diese Forderungen kommen und ob diese auf Sie zutreffen
• Was gesetzliche Aufgaben und Tätigkeiten als Medizinprodukteberater:in sind,
• welche Voraussetzungen für eine solche Position bestehen und
• was Konsequenzen bei Missachtung der Pflichten sein können, sowie
• welches Verhalten und Werbung Sie besser vermeiden.

Um Ihnen das Wissen so zu vermitteln, dass Sie möglichst viel davon behalten können. Haben wir die Informationen auf vier Lerneinheiten zugeschnitten. Eine Lerneinheit enthält immer die folgenden Themen:

1. Medizinprodukte und deren Regulierung allgemein, damit Sie die wichtigsten Anforderungen und Regularien kennen, sowie Ihren Beitrag zum Gesamtsystem verstehen und einordnen können. 
2. Anforderungen und Gesetzte speziell für den oder die Medizinprodukteberater:in
3. Aufgaben zur Durchführung der Tätigkeiten.

Hier können Sie unsere Webinare exklusiv noch einmal ansehen.