Ist Ihr Produkt ein Medizinprodukt? Die Antwort auf diese entscheidende Frage hat einen großen Einfluss darauf, wie Sie Ihr Produkt entwickeln, vermarkten und im Markt überwachen müssen. 

Wenn Ihr Produkt der Definition eines Medizinprodukts entspricht, sind Sie verpflichtet, Gesetze und ggf. Normen einzuhalten, Sie müssen ein Qualitätsmanagementsystem errichten und betreiben, eine umfangreiche technische Dokumentation erstellen, zu der auch die Risikomanagementakte und die klinische Bewertung zählen. Der Gesetzgeber erwartet von Ihnen eine Post-Market Surveillance, die Überwachung Ihres Produkts nach der Inverkehrbringung bis hin zur Außerbetriebnahme.

Falls Ihr Produkt ein Medizinprodukt ist, müssen Sie die regulatorischen Anforderungen erfüllen.
In diesem Kurs bekommen Sie einen Überblick über das Rechtssystem der Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) und lernen:

• Welche Regularien Sie einhalten müssen, wenn Ihr Produkt ein Medizinprodukt ist.
• Was die "grundlegenden Anforderungen" sind, die Sie bzw. Ihr Produkt erfüllen müssen.
• Wer darüber entscheidet, ob Sie die Anforderungen erfüllt haben.
• Was ein Konformitätsbewertungsverfahren ist.
• Welche Rolle die "harmonisierten Normen" spielen.
• Welche Dokumente Sie vorlegen (können) müssen
• und welche Unterschiede zwischen dem europäischen und US-amerikanischen Rechtssystem bestehen.
  

In-vitro Diagnostika (IVD) sind Medizinprodukte, typischerweise Kits, Assays oder Laborgeräte, mit denen aus dem Körper stammende Proben für einen medizinischen Zweck analysiert werden. Auch standalone Software kann als IVD zählen.

Falls Ihr Produkt ein In-vitro-Diagnostisches Medizinprodukt ist, müssen Sie die regulatorischen Anforderungen der IVDR erfüllen.

In diesem Kurs lernen Sie in mehreren Aufgaben-Serien (Sprints):

• die Qualifizierung kennen, bspw. finden Sie heraus, ob Ihr Produkt ein In-vitro-Diagnostikum ist und
• wie die Klassifizierung von IVDs unter der IVDR funktioniert,
• wie Sie einen Plan zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen erstellen
• und schlussendlich die Konformität prüfen können.

Willkommen im Praxis-Kurs zur FDA-Zulassung.

Sie lernen, wie Sie eine vollständige Einreichungsakte erstellen und eine 510(k)-Einreichung im eSTAR-Format vorbereiten. Unser FDA-Experte Luca Salvatore führt Sie Schritt für Schritt durch Regularien, Einreichungsformate und Zulassungsverfahren. Nach Abschluss kennen Sie FDA Letters, verstehen Substantial Equivalence und nutzen das Q-Submission-Programm. Außerdem zeigen wir Ihnen die Anforderungen an QM-Systeme gemäß der neuen QMSR sowie die des Meldewesens (eMDR, Corrections and Removals).

Starten Sie jetzt mit dem ersten Video und erstellen Sie Ihre Einreichungsakte.

Kerninhalte des Kurses im Überblick:

• Regularien und Klassifizierung in den USA
• Einreichungsformate und eSTAR Beispiele
• Zulassungsverfahren und 510(k) Prozess
• FDA Letters, Substantial Equivalence, Q Submission
• QMSR Anforderungen und eMDR Meldungen
• Praxisbeispiel: 510(k) Akte im eSTAR Format

Große Sprachmodelle (Large Language Models - LLMs) wie ChatGPT verändern die Entwicklung, Zulassung und Qualitätssicherung von Medizinprodukten grundlegend. In diesem Kurs erfahren Sie, wie Sie diese Technologie gezielt und sicher im regulierten Umfeld einsetzen – von der Konzeption über die Implementierung bis zur institutionellen Verankerung.

In mehreren praxisnahen Aufgaben-Serien (Sprints) lernen Sie:

• Grundlagen und Definitionen: Wo LLMs im Medizinprodukte-Ökosystem sinnvoll eingesetzt werden können und welche Abgrenzungen wichtig sind.
• Context Engineering und Prompting: Wie Sie mit strukturierten Anfragen und Retrieval-Techniken verlässliche Antworten erzielen.
• Modell-Outputs validieren: Qualitätssicherung und regulatorische Absicherung KI-generierter Inhalte.
• Fortgeschrittene Techniken: Vom Einsatz strukturierter Daten bis zum vollständigen Context-Engineering-Prozess.
• Institutionalisierung: Aufbau eigener Custom GPTs, Workflow-Integration und Einsatz in Teams.
• Regulatorische Aspekte: AI Act, ISO 13485 und Anforderungen an computerisierte Systeme.
• AI-First-Strategien: Wie Unternehmen KI zum zentralen Erfolgsfaktor machen.

Am Ende sind Sie in der Lage, LLMs nicht nur effizient, sondern auch compliant in Entwicklung, Qualitätssicherung und Dokumentation einzusetzen.

Ihre Mission, wenn Sie sie annehmen, besteht darin ein anerkannter Experte bzw. eine anerkannte Expertin für Zweckbestimmungen zu werden. Nach diesem Kurs schreiben Sie ebenso präzise wie schlanke Zweckbestimmungen, von denen Sie wissen, dass sie in Review und Zulassungen bestehen werden. 

Ihnen ist absolut klar, wie entscheidend diese Zweckbestimmungen für die Qualifizierung, Klassifizierung und Zulassung Ihrer Produkte sind. Aber Sie kennen alle regulatorischen Anforderungen und wissen, wie Sie diese Dokumente schnell und mühelos schreiben. 

Doch Ihre Mission geht weiter: Am Ende dieses Kurses halten Sie eine perfekte und freigegebene Zweckbestimmung für eines Ihrer Produkte in der Hand. Eine Zweckbestimmung, die die solide Basis für die Entwicklung und Post-Market Surveillance Ihres Produktes bildet. Eine Zweckbestimmung, die in Ihrer Firma künftig als Musterbeispiel verwendet wird.

Die technische Dokumentation (TD) muss zwingend für jedes Medizinprodukt erstellt werden. Gemäß MDR und IVDR muss die technische Dokumentation so beschaffen sein, dass die Bewertung der Konformität des Medizinprodukts mit der IVDR/MDR durch die TD möglich ist.

Diesen Kurs haben wir für alle Personen erstellt, die

• technische Dokumentationen bzw. Zulassungsunterlagen zusammenstellen oder
• die Zusammenstellung bzw. die Unterlagen prüfen,
• die Akten dann einreichen bzw. empfangen oder
• für alle die dafür verantwortlich sind.

Dieser Kurs hat das Ziel, Sie bei genau diesen Aufgaben zu unterstützen. Sie können danach eine Struktur für Ihre technische Dokumentation erstellen und die TDs prüfen, nicht nur auf Vollständigkeit, sondern auch auf Konsistenz und Konformität.

Dieser Kurs wird Ihnen helfen, große Ziele zu erreichen!

Nämlich nicht weniger als

• ein ISO 13485 (bzw. FDA) konformes QM-System aufzubauen,
• dafür ein QM-Handbuch mit Qualitätspolitik und Qualitätszielen zu erstellen,
• Prozesse zu identifzieren und Verfahrensanweisungen zu formulieren
• sowie Ihr QM-System auf interne und externe Audits vorzubereiten.

Das sind zugebeben hochgesteckte Ziele. Aber wir begleiten Sie Schritt für Schritt durch die Aufgaben. Damit

• wird die Aufgabe für Sie bewältigbar,
• werden Sie ein QM-System aufbauen und pflegen, das keine QM-Bürokratie darstellt und die Entwicklung nicht behindert, sondern sogar beschleunigt
• wird es Ihnen gelingen, im Audit oder bei einer Inspektion zu glänzen.

Zu schön um wahr zu sein? Keineswegs! Das Team vom Johner Institut umfasst viele Auditoren, die genau wissen, auf was es wirklich ankommt. Machen wir uns gemeinsam auf die Reise!

Völlig unabhängig davon, welche Arten von Medizinprodukt Sie in den Verkehr bringen, unabhängig von deren Klasse und unabhängig davon, ob Sie eine benannte Stelle dafür benötigen oder nicht: Sie müssen eine verantwortliche Person etablieren. Leider gewähren Ihnen die EU-Verordnungen dafür keine Übergangfrist. 

Weil Sie diese verantwortliche Person melden müssen, können Behörden leicht prüfen, ob Sie die regulatorischen Anforderungen erfüllen.

Folgende Inhalte werden in diesem Kurs vermittelt:

• Relevante Regularien für die verantwortliche Person nach Artikel 15 der MDR/IVDR (PRRC)
• Wer eine PRRC benötigt und der Unterschied zwischen "über eine solche Person zu verfügen" und "Zugriff auf eine solche Person haben"
• Qualifikationsanforderungen für eine PRRC
• Verantwortlichkeiten der PRRC gemäß MDR/IVDR
• Einbindung der PRRC in die Produktbewertung, technische Dokumentation und die Nachmarktüberwachung
• Rolle der PRRC in Bezug auf Vigilanz, Berichterstattung und Prüfungen
• Suche nach geeigneten PRRC-Kandidaten und Integration der Rolle im Unternehmen (Versicherung, Organisation, Vertrag, Verantwortungsteilung, EUDAMED-Registrierung)