Willkommen

Die Medical Device Regulation ist eine der größten Änderungen, die das europäische Medizinprodukterecht in den letzten 20 Jahre erfahren hat. Diese EU-Verordnung betrifft Hersteller ebenso wie benannte Stellen, Importeure und Betreiber.

Diese Serie an Trainingsvideos verschafft Ihnen einen Überblick über das weit über 500 Seiten umfassende Wert und zeigt Ihnen, welche Änderungen Sie betreffen und wie Sie darauf reagieren sollten.

Ausblick

Die Trainingsvideos behandeln die relevanten Themen. Das sind zurzeit folgende:

1. Starten werden wir mit einer kurzen Einführung, die erklärt, wie es zur Medical Device Regulation überhaupt kam.
2. Dann stellen wir Ihnen vor, wie sich die grundlegenden Anforderungen geändert haben.
3. Auch die Klassifizierung wurde im Vergleich zur MDD modifiziert – u.a. zum Schrecken der Firmen, die stand-alone Software herstellen.
4. Die Konformitätsbewertungsverfahren der MDR sind Gegenstand eines weiteren Trainings. Dabei gehen wir auch auf die Common Specifications ein.
5. Viele Firmen assoziieren mit der MDR zur die Pflicht zur Unique Device Identification. Was es mit diesen Forderungen auf sich hat, verrät ein dediziertes Video.
6. Mit der vierten Revision der MEDDEV 2.7/1 haben sich verschärfte Anforderungen an die klinische Bewertung und das Post-Market Clinical Follow-up bereits angekündigt. Wir verschaffen Ihnen einen Überblick, wenn gleich wir auf Details zu klinischen Studien nicht eingehen.
7. Die Anforderungen an die Post Market Surveillance, bisher nur sehr stiefmütterlich in der MDD behandelt, nehmen in der Verordnung einen großen Raum ein. Deshalb behandeln wir diese explizit.
8. Die MDR unterscheidet viele Rollen wie den Inverkehrbringer, den Importeuer, den Distributor, die Bevollmächtigten, die kompetente Person usw. Welche Verantwortlichkeiten welcher Rolle aufgebürdet wird, lernen Sie ebenfalls.
9. Auch an den Anforderungen an die Qualitätsmanagementsysteme und an deren Überprüfung durch die benannten Stellen, haben die Autoren der Verordnung gewaltig geschraubt. Aber auch dazu informieren wir Sie.
10. Es gibt viele, viele weitere Themen, die wir im Lauf der Zeit ergänzen, die aber nicht immer eines eigenen Trainingsvideos bedürfen.

Die Medizinprodukteverordnung mutet uns bereits beim Lesen einiges zu. Und damit meine ich nicht nur den Umfang. Noch anspruchsvoller wird es sein, diese 100e Seiten an Anforderungen auch zu erfüllen. Aber genau dabei werden Ihnen die Videos helfen. Also legen wir los!