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Die Post-Market Surveillance übersetzt die MDR als „Überwachung nach dem Inverkehrbringen“. Wie man diese Überwachung laut MDR durchführen muss, welche Daten dazu zu erheben sind, und welche Handlungsoptionen die MDR vorsieht, das stellt Ihnen dieses Trainingsvideo vor.

Lassen Sie uns mit der Definition des Begriffs beginnen.

Definition Marktüberwachung

Die MDR definiert die „Überwachung nach dem Inverkehrbringen“ – mir gefällt ja der englische Begriff „Post-market Surveillance“ besser – wie folgt: Es sind alle Tätigkeiten, die Hersteller in Zusammenarbeit mit anderen Wirtschaftsakteuren durchführen, um ein Verfahren zur proaktiven Erhebung und Überprüfung von Erfahrungen, die mit den von ihnen in Verkehr gebrachten, auf dem Markt bereitgestellten oder in Betrieb genommenen Produkten gewonnen werden, einzurichten und auf dem neuesten Stand zu halten, mit dem ein etwaiger Bedarf an unverzüglich zu ergreifenden Korrektur- oder Präventivmaßnahmen festgestellt werden kann;“

In dieser Definition stecken u.a. zwei Dinge: Zum einen sagt die MDR, dass es Verfahren seien – im Englischen „Procedures“ –, und zum anderen benennt sie das Ziel. Schauen wir uns beides genauer an.

Maßnahmen und Ziel

Es geht um das systematische und proaktive Sammeln von Informationen mit den eigenen Produkten, die bereits im Markt sind Und es geht um das Ziel: „Einen etwaigen Bedarf an unverzüglich zu ergreifenden Korrektur- oder Präventivmaßnahmen festzustellen.“

Beim Sammeln von Informationen gilt es zu klären, welche Informationen zu sammeln sind und über welche Kanäle diese den Hersteller erreichen.

Beispiele für Informationsquellen sehen Sie ganz links:

Es sind Rückmeldungen von Kunden und Anwendern über das eigene Produkt, es sind Informationen – auch zu Problemen – von vergleichbaren Produkten, vergleichbaren Technologien oder Verfahren. Es sind Informationen von oder über Patienten, Veröffentlichungen von Behörden, in wissenschaftlichen Journalen oder Regularien.

Diese Informationen erreichen die Hersteller in Form von eingehenden Anrufen bei der Hotline, von schriftlichen oder mündlichen Kundenbeschwerden, von Fehler- oder Serviceberichten, von Beobachtungen, Befragungen, eigenen Studien oder Veröffentlichungen. Natürlich gilt es, auch Zwischenfälle, Nebenwirkungen und Maßnahmen im Feld, die Field Safety Corrective Actions systematisch zu sammeln.

Die Hersteller müssen aber nicht nur den Eingang dieser Informationen ermöglichen, sondern diese auch proaktiv sammeln. Das Befragen und Beobachten von Anwendern, zusätzliche Untersuchungen verdienen sicher das Attribut „proaktiv“.

Diese Informationen müssen die Hersteller nun bewerten und geeignete Maßnahmen ergreifen. Die MDR spricht von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen, die wir unter dem Begriff CAPA, Corrective and Preventive Actions kennen.

Die Hersteller müssen nun eine adäquate Korrektur- und Vorbeugemaßnahme wählen. Das können interne Maßnahmen sein oder Maßnahmen im Feld. Beispiele für interne Maßnahmen wäre eine bessere Ausbildung der eigenen Mitarbeiter z.B. um Produktionsfehler zu minimieren. Oder eine erneute Risikobewertung. Oder eine Verbesserung des Produkts oder eines Prozesses.

Beispiele für externe Maßnahmen wäre ein Rückruf, eine Nachschulung der Anwender, eine Meldung an Behörden oder Information der Benutzer.

Abgrenzung PMS und PMCF

Der Begriff Post-Market Surveillance erinnert sicher sehr an das Post-Market Clinical Follow-up. Beide haben auch das Ziel, Informationen zu sammeln und zu bewerten. Der Anspruch der Post-Market Surveillance geht aber über den PMCF hinaus.

Das Ziel der PMCF besteht darin, die klinische Bewertung zu aktualisieren und damit die Bewertung, ob die Sicherheit und der vorgesehene Nutzen tatsächlich erreicht wird.

Die Post-Market Surveillance hat zum Ziel über Maßnahmen zu entscheiden wie die oben angesprochenen Rückrufe oder Meldungen an die Behörden. Die PMCF ist ein Teil der PMS. So formuliert das auch die MDR.

Regulatorische Anforderungen

Die MDR unterscheidet beide und widmet sowohl der PMS als auch der PMCF ein eigenes Kapitel. Kapitel VI beschreibt die Anforderungen an die klinische Bewertung und deren Aktualisieren mit Hilfe des Post-Market Clinical Follow-ups. Das Kapitel VII adressiert die Post-Market Surveillance.

Dieses siebte Kapitel schauen wir uns nun genauer an.

Übersicht über 7. Kapitel

Das siebte Kapitel ist in drei Sektionen aufgeteilt: Die erste regelt die Post-Market Surveillance, die zweite die Vigilanz und das dritte richtet sich an die Behörden. Für uns ist nun v.a. die erste Sektion relevant.

Artikel 83

Wenn Sie sich den Artikel 83 ansehen, stoßen Sie zuerst auf viel Text. Sobald Sie diesen Text aber genauer lesen, werden Sie feststellen, dass er genau das aussagt, was wir bereits oben erkannt haben: Er gibt vor, welche Daten mit welchen Zielen gesammelt und bewertet werden und was mögliche Maßnahmen sind, die daraus folgen können wie beispielsweise die Aktualisierung der klinischen Bewertung und das Ergreifen einer Korrektur- oder Vorbeugemaßnahme.

Vergleichen Sie gerne diesen Text mit der Darstellung von vorhin.

Wiederholung

Sie erinnern sich sicher an diese.

PMS-Plan

Der Artikel 84 fordert einen Plan für die Post-Market Surveillance, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, wie es im deutschen heißt. Wie dieser Plan auszusehen hat, verrät der Anhang III.

Anhang III, Absatz 1.1a)

Dort steht in 1.1a) geschrieben, welche Daten der Plan fordern muss. Das sind Informationen über Zwischenfälle, das sind Literaturdaten, das sind Kundenrückmeldungen und Beschwerden.

Das kennen Sie aber schon. Das waren die Datenquellen und Kanäle über die wir bereits sprachen.

Anhang III, Absatz 1.1.b)

Im Absatz 1.1.b stellt die MDR Anforderungen daran, wie die Hersteller diese Informationen sammeln, bewerten und darauf reagieren sollen.

Über das Reagieren hatten wir ebenfalls bereits gesprochen. Sie erinnern sich.

Reaktion

Die Reaktion konnte vom Nichtstun bis zur Behördenmeldung, einem Rückruf oder einer sonstigen Korrektiv- und Vorbeugemaßnahme reichen.

Bewertung

Die MDR möchte aber mehr. Sie möchte, dass Sie sich bereits bei der Planung der PMS überlegen, wann Sie wie reagieren wollen. Beispielsweise Schwellenwerte festlegen oder statistische Auswertungen fahren.

Reports

Neben dem PMS Plan fordert die MDR in den Artikeln 85 und 86 auch Berichte. Den Post-Market Surveillance Report und den Periodic Safety Report.

Auf Deutsch heißen die „Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen“ und „Regelmäßig aktualisierter Bericht Über die Sicherheit“.

Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Den ersteren Bericht müssen die Hersteller für Klasse I Produkte erstellen. Er soll die Ergebnisse und Schlussfolgerungen zusammenfassen und begründen, weshalb Sie welche Korrektor- und Vorbeugemaßnahmen getroffen haben – oder eben nicht.

Genau das gleiche müssen Sie auch für die Produkte der höheren Klassen tun. Der Bericht heißt dann Periodic Safety Update Report und erwartet weitere Inhalte. Dazu zählen:

• Die Schlussfolgerungen aus der Bestimmung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses (das wäre die Zusammenfassung in der Risikomanagementakte)
• Die wesentlichen Feststellungen im Post-Market Clinical Follow-up und
• Marktzahlen. Also Anzahl der Verkäufe, Häufigkeit der Nutzung und Charakterisierung der Nutzer.

Hersteller müssen diesen Periodic Safety Update Report nicht notwendigerweise für jedes einzelne Produkt erstellen. Sie dürfen den ggf. für eine Produktgruppe zusammenfassen.

Unterschiede bei den Klassen

Die Berichte unterscheiden sich aber nicht nur in den Inhalten. Abhängig von der Klasse sind die Hersteller verpflichtet diese in unterschiedlichen Intervallen zu erstellen. Bei Klasse I muss das nur erfolgen, falls notwendig. Bei der Klasse IIa ebenfalls, wenn notwendig, spätestens aber nach zwei Jahren. Bei Klasse IIb und III beträgt das maximale Intervall ein Jahr.

Bei implantierbaren Produkten der Klasse IIb und bei Produkten der Klasse III sind die Berichte sogar in der Eudamed zu hinterlegen. Bei den anderen Produkten der Klassen IIb bzw. IIa müssen sie nur den benannten Stellen bzw. Behörden vorzeigt werden. Das wäre beispielsweise beim Review der technischen Dokumentation der Fall.

Bei Klasse I Produkten ist keine benannte Stelle involviert. Daher kann nur die Behörde den Bericht anfordern, in diesem Fall der Post-Market Surveillance Report.

Anforderungen an PMS aus dem QM-System

Zum Schluss möchte ich Ihnen die Anforderungen vorstellen, die Sie mit Bezug zur Post-Market Surveillance erfüllen müssen, wenn Sie ein zertifiziertes QM-System nach Anhang IX haben. Für die Menschen, die noch in den Nummern der MDD denken: Das entspricht dem Anhang II der MDD.

Beantragung

Für uns besonders sind die Abschnitte 2.1 und 2.2.

Der Abschnitt 2.1 regelt die Dokumente, die Hersteller bei der benannten Stelle einreichen müssen, wenn Sie eine Zertifizierung ihres QM-Systems beantragen.

Zu diesen Dokumenten zählen:

• Die Dokumentation der Post-Market Surveillance. Das ist typischerweise eine Verfahrensanweisung.
• Der Plan für das Post-Market-Clinical Follow-up.
• Der Plan für die Post-Market Surveillance. Das ist meist die produktspezifische Instanziierung der Verfahrensanweisung.
• Eine Verfahrensanweisung und einen Plan für die klinische Bewertung brauchen die Hersteller ebenfalls, aber das war nicht das Thema dieses Trainingsvideos.

Zusammenfassung

In diesem Video habe ich Ihnen die Definition des Begriffs „Post-Market Surveillance“ vorstellt und den Begriff vom Post-Market Clinical Follow-up abgegrenzt.

Wir haben über die Informationsquellen und –kanäle gesprochen, die Hersteller auswerten müssen, um ggf. notwendige Maßnahmen wie Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen ergreifen zu können.

Bei den regulatorischen Anforderungen sind wir v.a. darauf eingegangen, was die Inhalte des Post-Market Surveillance Plans und der verschiedenen Berichte sein müssen. Abhängig von der Klasse des Produkts waren das der Post-Market Surveillance Summary Report bzw. der Periodic Safety Update Report.

Danke, dass Sie zugesehen haben!