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In diesem Videotraining schauen wir uns die Änderungen an, die die MDR bezüglich der Konformitätsbewertungsverfahren einführt.

Konformitätsbewertungsverfahren bei der MDD

Die gute Nachricht: Es gibt sie noch, die Konformitätsbewertungsverfahren. Sie erinnern sich: Die MDD hat bestimmt, dass abhängig von der Klasse des Produkts der Hersteller eines der für diese Klasse möglichen Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen muss.

Beispielsweise müssen die Hersteller bei den Produkten der Klasse I keine benannte Stelle einbeziehen und müssen eine technische Dokumentation konform mit den Anforderungen des Anhangs VII erstellen.

Bei höheren Klassen bedarf es i.d.R. eines Qualitätsmanagementsystems. Ein vollständiges QM-System konform mit dem Anhang II erlaubt es, auch Produkte der Klasse III in Verkehr zu bringen. Hier ist eine benannte Stelle einzubeziehen.

Übersicht über Artikel und Anhänge der MDR

Ganz ähnlich sieht das auch die MDR vor. Allerdings haben sich die Nummerierungen geändert – und nicht nur die der Anhänge.

Die Sektion 2 trägt den Titel Konformitätsbewertung. Besonders relevant ist gleich der erste Artikel, der Artikel 52. Dieser Artikel regelt nämlich, welche Konformitätsbewertungsverfahren bei welcher Klasse anzuwenden sind.

Das zieht sich über Seiten, wobei immer die Anhänge referenziert werden. Das sind v.a. drei:

• Der Anhang IX mit dem vollständigen Qualitätsmanagementsystem - also dem, was in der MDD der Anhang II war.
• Dann haben wir den Anhang X für die Baumusterprüfung – also ehemals Anhang III.
• Und schließlich der Anhang XI mit der Produktverifizierung. Der löst in gewisser Weise die Anhänge V und VI der MDD ab.

Konformitätsbewertungsverfahren bei der MDR

Eine zur MDD vergleichbare Darstellung der Optionen sieht wie hier gezeigt aus: Wer die Nummern der Anhänge von der MDD gewohnt ist, mag erst verwirrt sein. Aber lassen Sie uns die Verfahren Stück für Stück durchgehen.

Ganz links sehen Sie, dass für Klasse I Produkte weiterhin keine benannte Stelle involviert werden muss. Der Hersteller muss aber eine technische Dokumentation erstellen. Wie früher. Nur trägt der entsprechende Anhang nicht mehr die Nummer VII, sondern die Nummer II.

Sobald das Produkt eine Messfunktion hat oder steril ist, ist dieser Weg verbaut. Auch das hat sich nicht geändert.

Für diese Im- bzw. Is-Produkte muss neben der technischen Dokumentation nach Anhang II eine Qualitätssicherung für die Produktion vorhanden sein, wobei sich die Prüfung dieser Qualitätssicherung durch die benannte Stelle auf die Messfunktion bzw. Sterilität beschränkt.

Dieser Weg – Part A des Annex XI – steht auch den Produkten der Klasse IIa offen. Alternativ kann eine Produktverifizierung, d.h. eine Einzelprüfung der Produkte gemäß Teil B des Annex XI durchgeführt werden. Sie sehen, dass nur die Sektion 10 bzw. 18 anzuwenden ist. Beide Sektionen beschreiben eine vereinfachte Prüfung des QM-Systems bzw. der technischen Dokumentation durch die benannte Stelle.

Ein Pendant zum Anhang VI der MDD, Product Quality Assurance, auf Deutsch Qualitätssicherung Produkt, gibt es nicht mehr. Gehen wir einen Schritt weiter zu den Produkten der Klasse IIb.

Diese Produkte benötigen entweder eine Baumusterprüfung gemäß Anhang X zusammen mit den Teilen A oder B des Anhangs XI. Oder diese Produkte werden unter einem vollständigen QM-System entwickelt und produziert, wie es der Anhang IX beschreibt.

Das gleiche gilt auch für die Produkte der Klasse III. Ausgenommen sind Hochrisikoprodukte, die wir hier mit III* beschreiben. Das sind beispielsweise Produkte, die Gewebe tierischen oder menschlichen Ursprungs oder Arzneimitteln enthalten. Bei diesen Produkten sind zusätzlich spezielle Verfahren anzuwenden. Bei diesen kann die benannte Stelle beispielsweise verpflichtet werden, ein Expertenpanel einzubeziehen, das dann entscheidet.

Special Procedures

Die Details zu diesen „special procedures“ finden sich im Anhang IX zum QM-System. Sie sind Teil des Kapitels zwei, das beschreibt, wie die benannten Stellen die technische Dokumentation prüfen sollen. Normalerweise greift nur das Absatz 4. Für die Hochrisikoprodukte gibt es aber die eben erwähnten „special procedures“ in den Unterkapiteln 5.1 bis 5.4. Sie sehen auch nochmals, für welche Produkte diese anzuwenden sind.

• Implantierbare Produkte der Klasse III
• Klasse IIb Produkte, die dazu dienen dem Körper Arzneimittel zuzuführen wie Infusionspumpen
• Dann die Produkte, die Arzneimittel beinhalten, wie Kombinationsprodukte,
• Die Produkte, die menschliches oder tierisches Gewebe enthalten
• Und Produkte, die Substanzen enthalten, die vom Körper absorbiert werden sollen.

Damit haben wir erstmalig Kontakt mit dem Kapitel IX zum QM-System. In einem weiteren Videotraining nehmen wir uns dieses Themas noch genauer an.

Nochmals zurück zu den „special procedures“: Wie bereits gesagt müssen für bestimmte Produkte auch die Forderungen des Kapitels 5 bzw. seiner Unterkapitel erfüllt werden. Je nach Typ dieser Produkte verlangen diese Unterkapitel die Erfüllung weiterer EU Richtlinie wie der Richtlinie 2001/83/EC für Arzneimittel. Im Fall der Arzneimittel ist auch die EMA, die European Medicines Agency einzubeziehen. Bei den Klasse III*-Produkten, wie wir das genannt hatten, muss die benannte Stelle hingegen ein Expertenpanel hinzuziehen.

Alternativ zu den „special procedures“ dürfen die Hersteller dieser Hochrisikoprodukte auch eine Konformitätsbewertung nach Anhang IX, Baumusterprüfung, gefolgt von Anhang X durchführen. Bei der Baumusterprüfung ist auch Abschnitt 6 zu beachten, der die gleichen Maßnahmen wie gerade besprochen fordert: Also je nach Typ des Produkts Arzneimittelrichtlinie, Expertenkommission usw.

Common specifications: Definition

Neu sind auch die Common Specifications, auf deutsch "gemeinsame Spezifikationen". Die MDR definiert diese als „eine Reihe technischer und/oder klinischer Anforderungen, die keine Norm sind und deren Befolgung es ermöglicht, die für ein Produkt, ein Verfahren oder ein System geltenden rechtlichen Verpflichtungen einzuhalten.“

Common specifications: Artikel 9

Die Kommission nimmt sich, wie Sie hier lesen, das Recht heraus, eigene Spezifikationen zu erlassen, falls es keine geeigneten Normen gibt. Offensichtlich traut man den Normengremien nicht mehr zu, gute Arbeit zu machen.

Diese Common Specifications können fast alle Bereich betreffen, wie Sie dem Artikel 9 entnehmen können:

• Die grundlegenden Anforderungen im Anhang I
• Die technische Dokumentation – Anhänge II und III
• Die klinische Bewertung und klinische Nachbeobachtung und
• Die klinischen Prüfungen

Common specifications versus Normen

Die Common Specification dienen also wie die harmonisierten Normen dem Nachweis, dass die Produkte bzw. die Hersteller die Anforderungen der MDR erfüllen. Genau das schreibt die MDR auch so:

„Bei Produkten, die den genannten gemeinsamen Spezifikationen entsprechen, wird die Konformität mit den Anforderungen dieser Verordnung angenommen.“

Die MDR geht sogar ein Stück weiter. Sie fordert die Einhaltung der Common Specifications:

„Die Hersteller befolgen die genannten gemeinsamen Spezifikationen, sofern sie nicht angemessen nachweisen, dass die von ihnen gewählten Lösungen ein diesen mindestens gleichwertiges Sicherheits- und Leistungsniveau gewährleisten.“

Die Kommission hat damit das Recht, über die Common Specifications Anforderungen fast nach Belieben zu formulieren – ohne dass dazu ein parlamentarischer Prozess beteiligt wäre. Ich hoffe, dass die Kommission von diesem Recht nur behutsam Gebrauch macht.

Abschluss

In diesem Video haben wir uns einen ersten Überblick über die Konformitätsbewertungsverfahren verschafft. Sie sehen, dass das Prinzip gleich geblieben ist, dass je nach Klasse der Produkte verschiedene Verfahren kombiniert werden dürfen. Allerdings verwirren beim ersten Lesen noch die neuen Nummern.

Es gibt weiterhin Konformitätsbewertungsverfahren basierend auf Baumusterprüfungen oder vollständigen QM-Systemen, die die MDD in ähnlicher Weise in den Anhängen III und II beschreibt.

Es gibt weniger Optionen und Anhänge. Insbesondere die „Qualitätssicherung Produkt“ ist weggefallen.

Neu sind die „special procedures“ mit den Scrutiny-Verfahren.

Mit den Common Specifications hat die Kommission neben den harmonisierten Normen ein zweites Instrument geschaffen, mit dem die Hersteller die Konformität ihrer Produkte nachweisen können bzw. müssen.

Die Anforderungen an die QM-Systeme und deren Auditierung haben sich im Vergleich zum alten Anhang II deutlich erhöht. Aber das soll Gegenstand eines anderen Videotrainings sein.