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Die MDR definiert eine Vielzahl an Rollen wie den Hersteller, den Importeuer und den Distributor. Wie diese Rollen definiert sind und was deren Verantwortlichkeiten sind, erfahren
Sie in diesem Video.

Hersteller

Hersteller stellen die Medizinprodukte her. Deshalb heißen sie ja so. Und dann verkaufen sie die
Produkte an die Kunden. Ganz einfach. Oder?

Die Aussage ist nicht falsch, aber manchmal sind die Dinge etwas komplizierter. Viele Hersteller
verkaufen beispielsweise gar direkt an die Kunden, sondern nutzen Distributoren.

Die MDR unterscheidet beide und definiert die Begriffe auch.

Definition Hersteller

Die MDR bezeichnet einen Hersteller als eine natürliche oder juristische Person, die ein Produkt
herstellt oder als neu aufbereitet bzw. entwickeln, herstellen oder als neu aufbereiten lässt und
dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet.

D.h. der Hersteller muss das Produkt gar nicht notwendigerweise herstellen.

Entwicklung und Produktion

Es kann also durchaus sein, dass andere das Produkt entwickeln und produzieren. Der
Hersteller bleibt aber die Person, die das Produkt unter eigenem Namen vermarktet.

Definition Händler / Distributor

Diese Vermarktung geschieht häufig über Distributoren, die die MDR die Händler nennt.
Definitionsgemäß ist ein Händler jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die
ein Produkt bis zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme auf dem Markt bereitstellt, mit Ausnahme
des Herstellers oder des Importeurs.

Importeur

Wenn der Hersteller außerhalb der EU sitzt, gibt es offensichtlich einen Importeur, der dann das
Produkt entweder direkt oder über einen Händler an die Kunden vertreibt.

Die MDR definiert einen Importeur auch genauso:

Definition Importeur

Ein Importeuer bezeichnet jede in der Union niedergelassene natürliche oder juristische Person,
die ein Produkt aus einem Drittland auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringt.

Anforderungen an Importeure

Die MDR stellt an diese Importeure konkrete Anforderungen:

• Sie müssen sicherstellen, dass die Geräte ein CE-Zeichen haben, dass der Bevollmächtigte
  benannt ist, dass das Labeling für das Gerät korrekt und die Unique Device Identification
  vergeben ist.
• Die Importeure müssen auch ihre Kontaktdaten angeben z.B. auf der Verpackung oder
  Gebrauchsanweisung.
• Sie sind verpflichtet sich darum zu kümmern, dass das Gerät nicht beschädigt und damit
  zur Gefahr für Patienten wird.
• Auch müssen Sie Beschwerden direkt an den Herstellern und seinen Bevollmächtigten,
  über den ich gleich noch mehr sage, weiterleiten.
• Wenn Importeure den Verdacht haben, dass etwas nicht stimmt, müssen Sie Hersteller
  und Behörden informieren. Sie sind zur Zusammenarbeit verpflichtet.

Definition Bevollmächtigter

Ich sprach gerade von dem Bevollmächtigten, dem „autorized representative“.
Das ist laut MDR der "Bevollmächtigte"; jede in der Union niedergelassene natürliche oder
juristische Person, die von einem außerhalb der Union ansässigen Hersteller schriftlich
beauftragt wurde, in seinem Namen bestimmte Aufgaben in Erfüllung seiner aus dieser
Verordnung resultierenden Verpflichtungen wahrzunehmen, und die diesen Auftrag
angenommen hat.

Dieser Bevollmächtigte kann muss aber nicht ein Mitarbeiter des Herstellers sein. Der Importeur
kann diese Rolle mit übernehmen.

Aufgaben Bevollmächtigter

Wichtig ist, dass er den EU-Behörden als Ansprechpartner zur Verfügung steht. Er ist somit der
offizielle Kommunikationskanal. Er muss mit dem Hersteller und den Behörden kommunizieren
und eng kooperieren.

Er muss prüfen, ob der Hersteller Konformitätserklärung und die technische Dokumentation
erstellt hat, die er auch vorliegen haben muss. Die muss er auch rausrücken, wenn eine Behörde
diese anfordert.

Bei Korrektiv- und Vorbeugemaßnahmen – sei es von den Behörden oder dem Hersteller
initiiert, muss er kooperieren. Es ist seine Pflicht sichzustellen, dass das Produkt registriert ist
und dass dem Hersteller Beschwerden von Patienten oder Anwendern gemeldet werden.

Verantwortlichkeit

Wenn der Hersteller seinen Verpflichtungen nicht nachkommt, dann ist der Bevollmächtigte
rechtlich haftbar!

Das klingt hart, ist aber notwendig, schließlich darf es nicht sein, dass sich ein Hersteller
außerhalb der EU einfach seiner Verantwortlichkeit entzieht und geschädigte Patienten
zurücklässt.

Wirtschaftsakteur

Wir sind in diesem Video schon auf viele Rollen gestoßen: Den Hersteller, den Bevollmächtigten,
den Importeur und den Händler.

All diese Rollen plus eine weitere fasst die MDR unter dem Oberbegriff „Wirtschaftsakteur“
zusammen.

Definition Wirtschaftsakteur

Ein schrecklicher Begriff, mir gefällt der englische aber auch nicht viel besser: „Economic
operator“.

Als in Wirtschaftsakteur bezeichnet die MDR jedenfalls einen Hersteller, einen bevollmächtigten
Vertreter, einen Importeur, einen Händler und die in Artikel 22 Absätze 1 und 3 genannte
Person; Letztes sind Personen, die Systeme konfigurieren.

Compliance Officer

Die letzte Rolle, auf die ich eingehen möchte, ist die ich zitiere: „Für die Einhaltung der
Regulierungsvorschriften verantwortliche Person“.

Im englischen ist das die „Person responsible for regulatory compliance“, manche nennen sie
auch Compliance Officer.

Jeder Hersteller benötigt so eine Person bzw. Rolle. Bei kleinen Unternehmen kann sie auch
extern beschäftigt oder als Freelancer tätig sein. Sie ist auch der Ansprechpartner des
Bevollmächtigten, insbesondere wenn es darum geht, Rückmeldungen aus dem Feld zu
kommunizieren, zu bewerten und darauf zu reagieren.

Diese Compliance Officer muss sicherstellen, dass die Produkte gemäß dem QM-System auf
Konformität geprüft werden, dass die technische Dokumentation auf dem Stand ist, dass das
Marktüberwachungssystem den Forderungen der MDR entspricht und dass die Hersteller ihren
Meldepflichten nachkommen.

Erinnert Sie das an was? Das sind einige der Pflichten, die die Medizinprodukte-
Sicherheitsbeauftragten in Deutschland schon vor der MDR hatten. Sie gehen aber ganz klar
darüber hinaus. Es ist beispielsweise nicht die Aufgabe des Sicherheitsbeauftragten zu prüfen,
ob die Produkte gemäß dem eigenen QM-System geprüft werden und konform sind.

Die Anforderungen an die Kompetenz dieser Person ähneln sich hingegen:

Die MDR verlangt entweder ein abgeschlossenes Hochschulstudium in Recht, Medizin,
Pharmazie, Ingenieurwesen oder einem anderen relevanten wissenschaftlichen Fachbereich
sowie mindestens ein Jahr Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder
Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten.

Alternativ muss die Person über mindestens vier Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen
oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten verfügen.

Zusammenfassung

In diesem Video habe ich Ihnen viele Rollen vorgestellt: Die Hersteller, die Bevollmächtigten, die
Importeure, die Händler, die Wirtschaftsakteure als Übermenge, und zum Schluss die „fur die
Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person“.

Bei allen Personen habe ich kurz die Verantwortlichkeiten und Aufgaben skizziert mit
Ausnahme denen der Händler. Diese gleichen aber sehr denen der Importeure.