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Willkommen zu diesem Trainingsvideo zum Thema Qualitätsmanagement. Gleich eine Warnung vorweg: Dieses Thema betrifft Sie als Hersteller immer und unabhängig davon, welches Konformitätsbewertungsverfahren Sie wählen.

Artikel 10(9)

Die entsprechende Forderung nach einem QM-System finden Sie im Artikel 10(9). Dieser Artikel legt die „allgemeinen Pflichten der Hersteller“ fest. Genau darum geht es.

Forderungen des Artikels 10(9)

Dort steht geschrieben: „Die Hersteller müssen ein Qualitätsmanagementsystem einrichten, dokumentieren, anwenden, aufrechterhalten, ständig aktualisieren und kontinuierlich verbessern, das die Einhaltung dieser Verordnung auf die wirksamste Weise gewährleistet.“

Weiter heißt es: „Das Qualitätsmanagementsystem umfasst alle Teile und Elemente der Organisation eines Herstellers, die mit der Qualität der Prozesse, Verfahren und Produkte befasst sind.“

Das ist mal eine Ansage, oder? Wohlgemerkt: Diese Forderungen gelten unabhängig von der Klasse des Produkts und vom gewählten Konformitätsbewertungsverfahren!

Die Verordnung wird sogar konkreter: Das QM-System muss Folgendes regeln:

• Den Prozess für die Konformitätsbewertung
• Die Feststellung der Anforderungen, insbesondere mit Bezug zur Sicherheit und Leistungsfähigkeit
• Die Verantwortlichkeit der Leitung
• Das Management der Ressourcen. Hier nennt die MDR explizit auch die Lieferanten bzw. Zulieferer
• Das Risikomanagement
• Die klinische Bewertung
• Die Entwicklung, die Produktion und die Dienstleistungen
• Die Marktüberwachung und das Meldewesen sowie die ganze Kommunikation – sei es mit Behörden, Distributoren, Kunden, Importeuren usw.
• Die Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
• Und schließlich die Verfahren zur Überwachung und Messung der Ergebnisse, Datenanalyse und Produktverbesserung

Wenn Sie die Trainingsvideos zur ISO 13485 angesehen haben, fragen Sie sich vielleicht, was die Norm darüberhinausgehend fordert. Von wenigen Beispielen wie den internen Audits abgesehen, gibt es in der Tat nicht viel. Es steht aber nirgends geschrieben, dass das QM-System auditiert sein muss.

Konformitätsbewertung

Das wäre erst der Fall, wenn Sie ein entsprechendes Konformitätsbewertungsverfahren wählen, konkret eines nach Anhang IX.

Für all diejenigen, die noch in MDD-Terminologie denken: Dort wäre es eines nach Anhang II.

Artikel 52

Die MDR schreibt zu dem Thema, dass bei Klasse IIb bzw. IIa Produkten, die Kapitel I und III des Anhangs IX sowie ein Review der technischen Dokumentation gemäß Sektion 4 erfolgen müsse. Und das für mindestens ein Produkt pro generischer Produktgruppe bzw. pro Produktkategorie.

Schauen wir uns erst einmal an, um was es in den Kapiteln I und III bzw. in der Sektion 4 geht, bevor wir klären, was generische Produktgruppen bzw. Produktkategorien sind.

Anhang IX in der Übersicht

Das Kapitel I des Anhangs IX beschreibt die Anforderungen an ein QM-System bzw. an dessen Auditierung. Kapitel III beschreibt ein paar Verwaltungsbestimmungen für Hersteller außerhalb der EU. Die lassen wir mal außen vor.

Und dann war da noch die Sektion 4. Hier geht es um die technische Dokumentation. Und die muss eben pro generischer Produktgruppe bzw. Produktkategorie bei mindestens einem Produkt geprüft werden.

Generische Produktgruppe

Die MDR definiert eine generische Produktkategorie als eine Gruppe von Produkten mit gleichen oder ähnlichen Zweckbestimmungen oder mit technologischen Gemeinsamkeiten, die allgemein, also ohne Berücksichtigung spezifischer Merkmale klassifiziert werden können.

Produktkategorie

Eine Definition des Begriffs Produktkategorie bleibt uns die MDR hingegen schuldig. Die Kategorien müssen aber weiter gefasst sein als die Gruppen.

Produktkategorie und Produktgruppen

Medizinprodukte ließen sich folglich zuerst in Produktkategorien wie CT-Geräte, Infusionspumpen oder Dialysegeräte unterteilen. Innerhalb dieser Kategorien gäbe es dann die generischen Produktkategorien. Beispielsweise gibt es innerhalb der Infusionspumpen Spritzenpumpen, Peristaltikpumpen usw.

NBOG

Die NBOG Codes dürften den Kategorien entsprechen, denn sie fassen Geräte gleicher Zweckbestimmung und in etwa gleicher Technologien zusammen. Ein Beispiel dafür sind die bildgebenden Geräte mit und ohne ionisierender Strahlung.

Wie bereits gesagt: Für Produkte der Klasse IIa muss die benannte Stelle bei einem Assessment mindestens ein Produkt pro Kategorie prüfen, bei Produkten der Klasse IIb mindestens eines pro Produktgruppe.

Überblick Anhang IX

Unabhängig davon müssen die Anforderungen der Kapitel I und III erfüllt sein, wobei das Kapitel I das relevantere ist. Und für Hersteller sind v.a. die Abschnitte 1, 2.1 und 2.2 von Bedeutung.

Abschnitt 1 ist aber schnell erklärt: Er fordert, dass die allgemeinen Anforderungen an das QM-System, über die wir bereits sprachen und die alle Hersteller erfüllen müssen –  natürlich auch die Hersteller, die ihr Produkt nach Anhang IX in Verkehr bringen.

Kommen wir zum Abschnitt 2.1.

Dieser Abschnitt regelt, was die Hersteller bei der benannten Stelle einreichen müssen, wenn sie einen Antrag auf Zertifizierung stellen.

Abschnitt 2.1: Vergleich MDR und MDD

Diese Forderungen gehen zwar über die der MDD hinaus. Allerdings sollte sie jeder Hersteller bereits erfüllen, der konform mit der ISO 13485:2016 und der aktuellen MEDDEV 2.7/1 arbeitet. Das liegt daran, dass die Änderungen der MDR im Vergleich zur MDD v.a. die Beschreibung der Verfahren und der klinischen Bewertung betreffen.

Abschnitt 2.2 (Überblick)

Ebenfalls von Relevanz ist der Abschnitt 2.2, der festlegt, was denn das QM-System alles regeln muss.

Abschnitt 2.2: Vergleich MDR und MDD

Hier ist die MDR wieder etwas spezifischer geworden als die MDD. Das betrifft erneut die Verfahrensbeschreibungen und die klinische Bewertung. Man merkt, dass die ISO 13485:2016 sehr in Abstimmung mit der MDR weiterentwickelt wurde.

Abschnitt 3

Kommen wir zu den Audits in Abschnitt 2.3 und der sogenannten Überwachungsbewertung in Abschnitt 3.

Überwachungsbewertung

Bei der Überwachungsbewertung gibt es einige Änderungen:

• Die Anforderungen an die benannten Stellen sind gestiegen. Die müssen nun mindestens einen Experten im Auditteam, der sich mit den Technologien auskennt, und begründen, wie sie das Auditteam zusammensetzen.
• Es wird genauer geregelt, was geprüft werden muss und wie oft. Die Auditoren müssen nicht nur gegen Normen, sondern auch gegen die „common specifications“ und ggf. Richtlinien prüfen, die die Medical Device Coordination Group MDCG fegelegt hat.
• Die Post-Market Surveillance und der Post-Market Clinical Follow-up sind explizit zu prüfen.
• Die Audits müssen die Betriebsstätten des Herstellers und gegebenenfalls seiner Zulieferer und seiner Subunternehmer einschließen.
• Die unangekündigten Audits mindestens alle fünf Jahre legt die MDR ebenfalls explizit fest.

Zusammenfassung

Fassen wir kurz zusammen:

Ich halte für am bemerkenswertesten die Tatsache, dass die Hersteller in jedem Fall ein umfassendes QM-System einrichten und aufrechterhalten müssen. Das gilt unabhängig von der Klasse des Produkts und dem Konformitätsbewertungsverfahren.

Die MDR regelt genauer, was beim Audit zu prüfen ist. Die PMS, der PMCF, die Lieferanten, um einige Beispiele zu nennen, sind nun explizit erwähnt.

Diese Prüfungen müssen neben den Standards soweit relevant und existent auch die „common specifications“, die gemeinsamen Spezifikationen, sowie die Richtlinien der MDCG berücksichtigen.

Die Häufigkeit der unangekündigten Audits ist nun mit spätestens alle fünf Jahre klar geregelt.

Dabei sind auch die Anforderungen an die benannten Stellen und deren Kompetenz gewachsen.

Und damit sind wir am Ende dieses Trainingsvideos angekommen. Wenn Sie mögen, können Sie Ihr neu erworbenes Wissen gleich mit dem Selbsttest prüfen.