Willkommen

Unsere Reise durch die MDR beginnt! Seien Sie willkommen!

Ich weiß: viele machen sich nicht ganz freiwillig auf diese Reise und fragen sich, ob die bisherigen Regeln wie die Medizinprodukterichtlinie nicht ausgereicht haben. Meine persönliche Meinung: Wir hatten kein Regelungsdefizit, sondern ein Überwachungs- und Vollzugsdefizit.

Brustimplantateskandal

Allerdings hätte mehr Überwachung den Brustimplantateskandal nicht verhindert. Das war bösartiger Betrug, bei dem die Firma PIP Implantate mit minderwertigem Industriesilikon füllte. Der Firmenchef ging zwar ins Gefängnis. Das nutze den betroffenen Frauen aber wenig. Sie mussten sich die Implantate wieder explantieren lassen oder wurde Opfer von auslaufendem Silikon. Im Nachgang zu Interviews mit mir im Fernsehen riefen mich Betroffen an und schilderten schreckliche Schicksale.

Der eigentliche Skandal liegt aber darin, dass man nicht reagierte. Weder die benannten Stellen noch die Behörden. Dabei hatte die FDA längst vor den Produkten gewarnt. Eben ein Vollzugsdefizit. Aber man entschied sich lieber die Anforderungen neu zu formulieren.

Apropos FDA: Auch der FDA wird ein gewisser Einfluss zugesagt. Es sollte eine der FDA vergleichbare EU-Zulassungsbehörde etabliert werden. Zumindest dieser Kelch ging an uns vorbei.

Verordnung versus Richtlinie

Aber die Zeiten der EU-Richtlinien wie der MDD, der Medical Device Directive, und der IVDD bzw. AIMDD waren damit gezählt.

EU-Richtlinien richten sich an die Nationalstaaten. Sie verlangen, dass diese Gesetze erlassen, die den Forderungen der Richtlinien in nationales Recht abbilden. Die Bürger und Unternehmen müssen dann diese Gesetze befolgen.

Hingegen bedürften EU-Verordnungen keiner Implementierung in nationales Recht mehr. Sie gelten unmittelbar. Zwar wird es auch weiterhin nationale Gesetze geben, die beispielsweise die Strafmaße festlegen. Aber die Forderungen stehen in den EU-Verordnungen.

MDR und IVDR

Interessanterweise lösen zwei Verordnungen drei Richtlinien ab. Die Medizinprodukte-Richtlinie und die Richtlinie für aktive implantierbare Medizinprodukte gehen in der MDR auf, die IVD-Verordnung folgt der IVD-Richtlinie.

Übersicht

Haben Sie mal die MDR gelesen? Falls ja, Respekt! Weit über 550 Seiten, die alles andere als leicht zu lesen sind. Damit ist die MDR etwa sechsmal so umfangreich wie die MDD. Statt 23 Artikel finden wir jetzt 123, die in 10 Kapitel gegliedert sind. Die Anzahl der Anhänge hat sich nur leicht erhöht, deren Umfang aber deutlich.

Kapitel

Verschaffen wir uns einen Überblick über die Kapitel. Denn dann erkennen Sie auch, welche Kapitel für Sie als Hersteller gar nicht so relevant sind.

1. Wie immer beginnt es mit den Definitionen.
2. Dann geht es im zweiten Kapitel um die Voraussetzungen für die Inverkehrbringung z.B. um grundlegende Anforderungen und das QM-System, die in den Anhängen weiter spezifiziert sind.
3. Das dritte Kapitel hat einen eher langen Titel. Der kurze wäre gewesen UDI – Unique Device Identification – und EUDAMED, also die neue Datenbank, in der u.a. die UDIs gepflegt werden.
4. Kapitel 4 wendet sich nur an die benannten Stellen, denen es nicht besser geht, als den Herstellern.
5. Kapitel 5 stellt die Konformitätsbewertungsverfahren vor, deren Auswahl weiterhin von der Klasse abhängt.
6. Dann folgt ein Kapitel zur klinischen Bewertung und zu den klinischen Prüfungen. Details wie bei allen Kapiteln enthalten die Anhänge.
7. Das siebte Kapitel beschreibt die Anforderungen an die Post-Market Surveillance und das Vigilanz- bzw. Meldesystem.
8. Die Kapitel 8 bis 10 behandeln wir im Rahmen dieser Videos nicht, weshalb sie in schwarz markiert sind.

Definition Medizinprodukt

Zum Schluss dieses kurzen Videos möchte ich Ihnen noch die Änderungen an der Definition des Begriffs Medizinprodukt vorstellen.

Sie sehen oben die Definition gemäß MDR, unten gemäß MDD. Zuerst fällt auf, dass die Definition etwas gestrafft wurde. Die Autoren haben das Geschwurbel entfernt, das die Software betraf. Natürlich kann Software weiterhin ein Medizinprodukt sein. Nur die unnötigen Einschränkungen sind rausgeflogen.

Dafür enthält die Definition der MDR nun auch die Begriffe implant und reagent. Damit wird klar, dass Medizinprodukt der Oberbegriff ist und die IVD einen Typ von Medizinprodukten darstellen.

Nahezu gleich geblieben sind die Zweckbestimmungen, die hier mit „purpose of“ eingeleitet werden.

Zweckbestimmungen

Ich habe Ihnen zum besseren Überblick die Zweckbestimmungen tabellarisch dargestellt.

Sie erkennen z.B., dass ein Produkt ein Medizinprodukt ist, wenn es bezüglich Krankheiten der Diagnose, der Vorbeugung, der Überwachung, der Vorhersage oder der Behandlung bzw. Linderung dient.

In rot markiert sind die Änderungen im Vergleich zur MDD. Hierbei fällt auf, dass jetzt auch Produkte, die der Vorhersage von Krankheiten dienen, unter die Definition des Begriffs „Medizinprodukt“ fallen.

Ich habe beispielsweise eine Gen-Untersuchung machen lassen, die mir sagt, mit welcher Wahrscheinlichkeit ich an welcher Krankheit leiden werde. Das will man zwar nicht immer wissen, aber eine Software, die so eine Prognose berechnet, wird spätestens mit der MDR zum Medizinprodukt.

Als weiterer Zweck sind auch die In-Vitro-Untersuchungen dazugekommen, weil in IVD ja auch ein Medizinprodukt ist.

Andere Produkte

Was ich für ebenfalls sehr bemerkenswert finde, ist der erweiterte Scope der MDR. Sie fühlt sich nicht nur für Medizinprodukte zuständig. Eine Medizinprodukteverordnung, die nicht nur für Medizinprodukte gilt.

So richtig sicher, welche Produkte noch zu regulieren seien, ist man sich selbst noch nicht und hat die entsprechende Liste in den Anhang verbannt und gleich geschrieben, dass die Kommission diese überarbeiten dürfe.

Liste

Zu diesen Produkten zählen ästhetische Kontaktlinsen. Wenn Sie sich mit grünen Augen schöner fänden, wissen Sie Bescheid.

Es zählen dazu auch Produkte für die Schönheitschirurgie und Sonnenbänke. Zumindest die Piercings und Tattoos hat man wieder von der Liste gestrichen.

Zusammenfassung

In diesem Video habe ich Ihnen die Gründe vorgestellt, die dazu geführt haben, dass die EU-Richtlinien durch EU-Verordnungen abgelöst werden. Sie wissen nun, dass die MDR nicht nur die MDD ersetzt, sondern auch die AIMD. Das ist aber nicht der einzige Grund, weshalb sie so dick geworden ist. Die IVDR folgt der IVD.

Anschließend haben wir die Definition des Begriffs Medizinprodukt seziert und Änderungen im Vergleich zur MDD herausgearbeitet.

Sie wissen jetzt auch, dass die MDR nicht nur Medizinprodukte reguliert.

Was die sogenannten grundlegenden Anforderungen an all diese Produkte sind und was sich daran geändert hat, das sehen wir uns im nächsten Video an.