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Auch weiterhin entscheidet die Klasse eines Medizinprodukts darüber, welches Konformitätsbewertungsverfahren die Hersteller durchlaufen können oder müssen.

Die Konformitätsbewertungsverfahren schauen wir uns im nächsten Trainingsvideo an. In diesem möchte ich mit Ihnen untersuchen, was sich an den Klassifizierungsregeln geändert hat.

Zu diesen Änderungen zählen auch die Definitionen, die ergänzt oder überarbeitet wurden.

Begriffsdefinition: Aktives therapeutischen Produkt

 Unverändert blieb der Begriff des aktiven therapeutischen Produkts. Das sind die aktiven Produkte die der Therapie und Linderung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen dienen.

Begriffsdefinition: Aktives Produkt für die Diagnose und das Monitoring

Bei den aktiven Produkten für die Diagnose und das Monitoring hat man nicht den Text geändert, sondern den damit definierten Begriff. Das „Active Device Intended for Diagnosis“ hat man um „and monitoring“ ergänzt. Kaum der Erwähnung wert.

Begriffsdefinition: Direkte Diagnose

Neu ist die überfällt Definition des Begriffs direkte Diagnose. Die MDD hat den Begriff zwar bereits genutzt, aber nie definiert. So stellte sich immer die Frage, was eine indirekte Diagnose sein könne.

Eine direkte Diagnose erlaubt ein Produkt dann, wenn es die Diagnose direkt anbietet oder wenn es Informationen liefert, die für die Diagnosestellung entscheidend sind.

Ein Blutdruckmessgerät sagt beispielsweise nicht, ob ein Patienten eine Hypertension hat, aber es liefert die entscheidenden Informationen, nämlich den Blutdruck.

Hingegen würde eine App, die Bewegungsmuster übermittelt, nicht Informationen bereitstellen, die für die Entscheidung über eine Depression wesentlich sind. Die Informationen könnte aber genutzt werden, um zu entscheiden, ob eine Diagnostik begonnen werden muss. Hier würde man nicht von direkter Diagnose sprechen.

Klassifizierungsregeln: Software

Unverändert geblieben ist die Klassifizierung von Software, die ein Medizinprodukt steuert oder beeinflusst. Sie fällt in die gleiche Klasse wie dieses Medizinprodukt.

Regel 11

Leider gibt es eine andere Regel, die auch die Software betrifft, die sich sehr geändert bzw. neu eingeführt wurde. Die Regel 11. Demnach fällt Software, die Informationen liefert, die genutzt wird, um diagnostische oder therapeutische Entscheidungen zu treffen, mindestens in die Klasse IIa. Wenn etwas Schlimmeres passieren kann, ist man in Klasse IIb, und bei einer möglichen irreversiblen Schädigung oder gar dem Tod, landet man sogar in Klasse III.

Auch Software zum Monitoring physiologischer Vorgänge muss in die Klassen IIa oder IIb eingeteilt werden – je nach Schweregrad.

Ich bin mir nicht sicher, ob den Autoren bewusst ist, was diese Regel an Konsequenzen hat:

Klasse I Software wird es kaum noch geben, da fast alle standalone Software der Diagnose, Therapie oder Überwachung dient.

Definition Medizinprodukt

Denn genau das ist die Definition eines Medizinprodukts. Hier sehen Sie nochmals die Zweckbestimmungen: Die Diagnose, die Therapie und das Monitoring physiologischer Vorgänge, also die hier markierten Bereiche, fallen unter die Regel 11. Und selbst die Vorhersage oder die Vorbeugung einer Krankheit wird letztlich etwas mit der Diagnose oder Behandlung zu tun haben.

Dass eine standlone Software keine Anatomie ersetzen kann, ist offensichtlich.

Konsequenzen

Schauen wir uns die Konsequenzen an konkreten Beispielen an:

Eine Bestrahlungsplanungssoftware war bisher Klasse IIb, weil es ein Bestrahlungsgerät zumindest indirekt steuert. Das wird hoffentlich so bleiben.

Wie sieht es mit einem System zur Dosisberechnung von Medikamenten aus? Oder einem System, das unerwünschte Wechselwirkungen von Medikamenten oder Kontraindikationen prüft? Das dient definitiv der Behandlung. Wenn hier ein Fehler unterläuft, kann ein Patient durchaus sterben. Also Klasse III?!

Und die App zur Dosisberechnung von Insulin? Gleiche Argumentation: Klasse III?

Ich möchte nicht sagen, dass diese Software-Anwendungen unkritisch sind. Aber ich habe das Gefühl, dass man von einem Extrem – nämlich Einteilung in die Klasse I bei der MDD – ins andere Extrem verfällt – Klassifizierung in Klasse III.

Ein PDMS überwacht kritische Vitalparameter: Klasse IIb.

Eine Fernbedienung für einen OP-Tisch fällt als Steuerung in die gleiche Klasse wie der OP-Tisch, also typischerweise Klasse IIa.

Und der DICOM Viewer? Das PACS? Ein Fehler wie das Vertauschen von Bildern könnte dazu führen, dass eine Krebserkrankung nicht erkannt wird. Klasse III? Hier greift zum Glück die Regel 16, die besagt, dass ich zitiere:

„Devices specifically intended for recording of diagnostic images generated by X-ray are in class IIa.” Das dürfte auf PACS gemünzt sein.

Software, die nicht der Diagnose oder Behandlung dient wie ein Patiententagebuch oder ein KIS, das angeblich nur für die Dokumentation da ist, sind keine Medizinprodukte.

Es fällt wirklich schwer, einen Fall zu konstruieren, in dem eine Software noch in die Klasse I fällt. Vielleicht ein Rechner für den Body Mass Index? Zumindest wenn er nicht der Therapie dient. Aber ist das dann überhaupt ein Medizinprodukt.

Ich fürchte wirklich, dass wir dem Standort Europa mit der Regel 11 einen Bärendienst erwiesen haben. Das wird viele Start-ups und kleine Firmen, die standalone Software entwickeln einen Marktzugang unmöglich machen. Denn die Kosten für ein QM-System und das Audit und die Zertifizierung durch benannte Stellen überfordert viele Budgets.

Übersicht über Änderungen

Diese Mindmap listet Ihnen alle Klassifizierungsregeln. Die bunten Fähnchen zeigen, ob nichts oder fast nichts geändert wurde (grün bzw. blau), ob es nennenswerte Änderungen gab, orange, oder ob die Regel substanziell geändert oder gar hinzugefügt wurde, hier in rot.

Über die problematische Regel 11 haben wir gerade gesprochen. Sie ist neu und daher rot markiert. Ebenfalls in rot sind die Regeln 8 und 9. Diese sind aber v.a. der Tatsache geschuldet, dass nun auch die aktiven implantierbaren Medizinprodukte von der MDR erfasst werden.

Ebenfalls in rot markiert sind die neuen Regeln 19 bis 23. Was die Regeln 19 bis 22 regeln können Sie selbst lesen: Nanopartikel, Substanzen, die in den Körper eingebracht werden und Produkte für die Inhalation.

Die Regel 23 betrifft hoch kritische Produkte wie automatische externe Defibrillatoren oder Closed-Loop-Systeme.

Zusammenfassung

Zusammenfassend lässt sich feststellen:

Die Regel 11 stellt sicher für die Hersteller medizinischer Software eine dramatische Änderung dar. Hier bleibt zu hoffen, dass gegengesteuert wird.

Sonst wurden zwar Regeln ergänzt und einige überarbeitet. Aber sonst halten sich die Änderungen doch sehr im Rahmen.

So hoffe ich für Sie, dass Ihr Produkt durch die MDR nicht höher klassifiziert wird. Denn das kann auch eine Auswirkung auf das Konformitätsbewertungsverfahren haben. Und genau diese Verfahren sind Gegenstand des nächsten Videos.