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Eine der prominenten Neuerungen, die die MDR im Vergleich zur MDD, der Medizinprodukterichtlinie einführt, ist sicher die UDI, die Unique Device Identification.

Die FDA hat die Forderung nach einer eindeutigen Identifizierbarkeit von Medizinprodukten sich schon früher zu eigen gemacht. Jetzt folgen die Europäer.

Was Sie bezüglich UDI beachten sollten, erfahren Sie in diesem Video.

Definition

Die UDI ist definiert als eine Folge nummerischer oder alphanummerischer Zeichen, die durch international anerkannte Standards erzeugt wurden und die es erlauben, einzelne Medizinprodukte im Market eindeutig zu identifizieren.

Diese Definition aus der MDR macht das Ziel klar: Man will Medizinprodukte eindeutig identifizieren können.

Es gibt viele Gründe, die zu diesem Wunsch geführt haben.

Motivation

Man möchte Medizinprodukte nachverfolgen können, d.h. wissen, wo welches Produkt ist. Das ist beispielsweise bei Rückrufen relevant. Kann man ein Produkt im Fehlerfall schnell zurückrufen, erhöht das die Patientensicherheit.

Wenn man besser kontrollieren kann, wer mit welchem Produkt arbeitet, lassen sich medizinische Fehler besser vermeiden. Solche Fehler können daher rühren, dass untrainierte Anwender die Produkte nutzen, oder die Produkte entgegen der Zweckbestimmung eingesetzt werden.

Eine weitere Motivation besteht darin, dass man Fälschungen leichter entdecken will.

Die UDI kann die Logistik und Lagerhaltung vereinfachen. Man weiß, wo wie viel welcher Produkte vorrätig sind. Das hilft Bestellungen gezielter auszulösen und die Anzahl abgelaufener Produkte, die dann weggeworfen werden müssen, zu verringern.

Lebenszyklus

Die Unique Device Identification soll die Produkte über deren kompletten Entwicklungsprozess begleiten. Das beginnt mit der Entwicklung, bei der alle Dokumente eindeutig einem Produkt in einer spezifischen Version zugeordnet werden können. Es wird die gleiche Identifikation sein, die dann bei der Einreichung bzw. Zulassung bei einer Behörde oder benannten Stelle verwendet wird.

Die UDI soll im Verkauf und der kompletten Logistikkette ebenso wie in der Marktüberwachung zum Einsatz kommen. Sie UDI wird die IT-Systeme betreffen. Darin müssen die Produkte über das neue Attribut eindeutig gekennzeichnet werden.

Auch der Einkauf der Kunden, beispielsweise der Krankenhäuser, bekommt die Auswirkungen zu spüren. Schließlich muss deren Wareneingang die UDIs berücksichtigen. Das gleiche gilt später für die Ausmusterung, die Entsorgung oder den Verbrauch des Produkts, falls es ein verbrauchbares ist.

Man erhofft sich, dass in den medizinischen Informationssystemen auch nachverfolgt wird, welcher Patient wann mit welchem Produkt untersucht, überwacht oder behandelt wurde. Und falls es ein Problem gibt, wird die UDI sicher Teil der Behördenmeldung sein.

Wie Sie sehen soll die UDI die Klammer bilden und jedes Produkt verfolgbar machen: Von der frühen Entwicklung bis zu Entsorgung.

Betroffene Parteien

Damit ist die UDI nicht nur ein Thema für die Hersteller, die Importeure oder Distributoren, die sogenannten „Economic Operators“, über die wir in einem anderen Training noch genaueres erfahren. Es betrifft die Krankenhäuser, Praxen und Logistiker mit ihren jeweiligen IT-Systemen ebenso.

UDI = DI + PI

Kommen wir zurück zur UDI selbst. Diese Zeichenfolge besteht aus zwei Teilen: Einem Device Identifier und einem Production Identifier. Der Device Identifier identifiziert sozusagen den Produkttyp – beispielsweise das Ultraschallgerät Sonomaster 3.0 der Firma X.

Der Production Identifier identifiziert dann das konkrete Produkt – beispielsweise den Sonomaster im Behandlungszimmer von Dr. Y. Man könnte den Production Identifier in diesem Beispiel mit der Seriennummer gleichsetzen.

Der Production Identifier kann auch eine Chargen- oder Batch-Nummer sein. Oft enthält Production-ID auch ein Herstellungs- oder Verfallsdatum

Änderungen und Attribute

Oft stellt sich die Frage, wie groß eine Änderung an einem Produkt sein darf, damit es noch mit der gleichen UDI beschrieben werden darf. Verlangt beispielsweise ein korrigiertes Komma in einer Gebrauchsanweisung bereits eine neue Device Identification?

Die MDR sagt, dass jede Änderung an einem der links gezeigten Attribute eine neue DI bedingt. Wenn sich der Name oder die Version des Produkts ändert, dann ist das ein neues Produkt. Ein korrigiertes Komma führt offensichtlich nicht dazu. Wenn allerdings in der Gebrauchsanweisung oder am Gerät neue kritische Warnungen erscheinen, dann wäre das der Fall.

Änderungen an der Zweckbestimmung führen als Daumenregel zu neuen Device-Identifiers.

Ein Production Identifier muss eindeutig bezüglich der rechts genannten Attribute sein. Es kann also keinen gemeinsamen Production Identifier geben, wenn das Haltbarkeits- oder Produktionsdatum verschieden sind.

Die Software ist ein gewisser Weise ein Sonderfall.

Software

Ich spreche wohlgemerkt von stand-alone Software. Embedded Software hat keinen UDI, sondern das Produkt, in dem sie enthalten ist.

Manche befürchten, man bräuchte für jede Installation einen Production Identifier. Diese Befürchtung ist zum Glück ungerechtfertigt.

Doch sprechen wir erst über den Device-Identifier: Eine Software-Version hat einen Device Identifier. Immer dann, wenn man etwas an der Zweckbestimmung, Funktionalität oder Technologie ändert, ist ein neuer Device Identifier die Folge. Die Liste auf der linken Seite verschafft Ihnen einen Überblick darüber, was eine Software-Version zu einer Software-Version macht. Beispielsweise müsste eine Änderung an den Algorithmen oder eine nicht-triviale Änderung am User-Interface mit einem neuen Device Identifier zum Ausdruck kommen.

Bei kleinen Änderungen wie reinen Bug-Fixes, bei Security Patches oder kleinen Änderungen an der Benutzerschnittstelle, die nicht sicherheitsrelevant sind, kann der Device Identifier konstant bleiben, und nur der Production Identifier ändert sich.

Manche Hersteller wollen das dadurch ausdrücken, dass Versionsänderungen vor und nach dem ersten Punkt zu einer Änderung des DIs führen und Änderungen nach dem zweiten Punkt zu einer Änderung des PIs. In dem gezeigten Beispiel würde die Versionsänderung von 2.7.11 auf 2.7.12 zu einer neuen PI führen, das nennen die dann oft Patch, und die Versionsänderung von 2.7.11 auf 2.8.1 zu einer neuen DI.

Damit greifen die Hersteller aber zu kurz: Sie müssen definieren, was ein Patch enthalten darf. Ein Patch, der eine bisher nicht spezifizierte aber benötigte Funktion nachliefert, dürfte nicht mit der gleichen DI released werden.

Weil wir es oft gefragt werden: Einzelne Installationen oder individuelle Downloads der identischen Software haben die gleiche UDI. Das gleiche gilt auch für Software, die einmal als Download und einmal auf DVD angeboten wird.

Darüber, wo man die UDI anbringen sollte, spreche ich gleich noch.

Festlegung der IDs

Die EU reguliert die Vergabe der Device Identifiers. Sie akkreditiert dazu kommerzielle Anbieter, diese DIs zu vergeben und deren Eindeutigkeit auch zwischen verschiedenen Herstellern sicherzustellen. Die Hersteller müssen dann für alle Produkte die Production Identifier vergeben und die gesamte UDI, also den Device und den Production Identifier auf dem Produkt aufbringen.

Sie müssen auch die UDI – genauer gesagt den DI-Teil – in die EUDAMED zusammen mit anderen Angaben z.B. über den Hersteller selbst eintragen. Die EUDAMED ist eine im Auftrag der EU-Kommission betriebene Datenbank, in der alle im Markt befindlichen Typen gespeichert sind.

Die Hersteller bleiben zum Glück davon verschont, die einzelnen Produkte, d.h. alle Production Identifiers zu melden. Sonst würde auch öffentlich, wie viele Produkte ein Hersteller verkauft.

Label

Die UDI ist natürlich nicht das einzige, was der Hersteller auf dem Label anbringen muss. Welche Symbole notwendig sind, regeln wiederum anderen Vorschriften. Mir geht es hier um die die Zuordnung zum Device und Production Identifier. Der Production Identifier muss bezüglich Serien- oder Chargennummer – hier mit SN und LOT bezeichnet – und Ablauf- bzw. Produktionsdatum eindeutig sein. Selbst das Verfallsdatum muss mitkodiert sein.

Die MDR schreibt hierzu:

“If a lot number, serial number, software identification or expiration date appears on the label, it shall be part of the UDI-PI. If there is also a manufacturing date on the label, it does NOT need to be included in the UDI-PI.”

Die MDR verlangt auch, dass die UDI sowohl in menschenlesbarer als auch maschinenlesbarer Form aufgebracht wird. Menschenlesbar nennt sie HRI – human readable interpretation – und maschinenlesbar „AIDC“, was für „automatic identification and data capture“ steht.

Hier entspricht die Zahlen- und Buchstabenfolge dem HRI, und der Barcode dem AIDC.

Carrier bei Software

Bei Software kann man die UDI auf der Startseite, dem sogenannten Splash-Screen“, in der Hilfe oder im „About“ Menü anzeigen. Bei CDs, DVDs oder USB-Sticks erwartet die MDR das nicht nur auf dem Trägermedium selbst, also beispielsweise der CD, sondern auch auf der Verpackung wie dem Karton.

Wenn die Software nicht physisch ausgeliefert wird sondern z.B. nur per Download, verzichtet die MDR auf das maschinenlesbare Format. Sie brauchen also keinen Barcode auf dem Splashscreen. Das menschenlesbare Format muss aber erkennbar machen welcher Codier-Standard genutzt wurde, um die UDI zu erzeugen.

Bei Software, die keine Benutzerschnittstelle hat, ein Beispiel wäre ein Webservice, muss die UDI über die API abgerufen werden können. Ganz schön technisch, was sich die Autoren da ausgedacht haben. Zum Glück haben Sie daran gedacht, dass nicht jede Software eine GUI hat.

UDI Carrier

Die MDR macht keine Vorschriften, welche Technologien genutzt werden, um die UDI maschinenlesbar zu machen. Neben der API erwähnt sie 2D und 3D Barcodes und RFID.

Verpackungsebenen

Hersteller dürfen die UDI anstatt direkt am Medizinprodukt auch auf der Einzelverpackung anbringen z.B. einer Blisterverpackung. Bei Produkten, die mehrfach genutzt werden, muss die UDI auf dem Gerät angebracht sein.

Auch die Umverpackungen bedürfen einer UDI und zwar einer eigenen. Das gilt für alle Verpackungsebenen außer der Transportverpackung, dem sogenannten Shipping-Container.

Es gibt zu dieser Regeln Ausnahmen. Beispielsweise für Einmalartikel der Klasse I und IIa oder bei Produkten, die sehr zu klein sind, um eine UDI aufzubringen.

Eudamed

Neben den Daten zu den Geräten müssen auch die Daten der „Economic Operators, das sind die Hersteller, Importeure und autorisierten Repräsentanten, in der EUDAMED hinterlegt werden. Mit Daten meine ich v.a. die Adresse. Aber auch der Name und die Adresse der Person, die für die regulatorische Compliance zuständig ist, muss angegeben werden.

Gerätedaten

Neben der UDI müssen die Economic Operators weitere Daten zu den Produkten hinterlegen. Dazu zählen das Zertifikat, die zuständige benannte Stelle, die Länder, in denen die Produkte verkauft werden, die Risikoklasse und einiges mehr. Diese Mindmap verschafft Ihnen einen Überblick.

Zusammen mit der UDI müssen Hersteller aber noch mehr Daten für die EUDAMED bereitstellen. Das reicht vom Handelsnamen des Produkts über Angaben zur Sterilisation bis zur Größe des Produkts.

Zusammenfassung

In diesem Video haben Sie erfahren, was die Kommission bewogen hat, das UDI-System einzuführen. Sie wissen, dass Produkte über eine eindeutige ID über den kompletten Produktlebenszyklus verfolgt werden sollen. D.h. die Anforderungen betreffen nicht nur die Hersteller, sondern beispielsweise auch die Betreiber.

Die UDI besteht aus einer Device Identification für den Produkttyp und einem Production Identifier, der das einzelne Produkt kennzeichnet.

Die UDIs müssen aber nicht nur für Produkte, sondern auch für deren Verpackungen vergeben werden, von der Transportverpackung mal abgesehen.

Wir haben und den Spezialfall Software angesehen und erkannt, dass die der Production Identifier nicht pro Installation vergeben wird.

Dass in der Eudamed nicht nur die UDI gespeichert werden muss, sondern weitere Daten zum Produkt und den sogenannten Economic Operators, sind ebenfalls Forderungen der MDR.

Ich bedanke mich, dass Sie dabei waren, und freue mich, wenn ich Sie auch in weiteren Trainingsvideos begleiten kann z.B. dem zur klinischen Bewertung.