Das Medizinprodukterecht verfolgt eigentlich nur ein Ziel: Sichere Medizinprodukte mit einem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis zu gewährleisten. Folglich ist die Risikomanagementakte von essenzieller Bedeutung. Daher ist es wenig überraschend, dass die benannten Stellen bei Audits und bei der Einreichung der technischen Dokumentation diese Akte besonders intensiv prüfen. Und gerade dabei patzen die meisten Firmen.

Lernen Sie in diesem Kurs: Die regulatorischen Anforderungen an das Risikomanagement kennen. Verstehen, welche Begrifflichkeiten im Rahmen des Risikomanagement relevant sind. Wie Sie eine Risikomanagementakte mit allen notwendigen Dokumenten erstellen inklusive:

• Risikoakzeptanzmatrix,
• Risikotabelle mit Fehlern,
• Gefährdungen, Risiken und Maßnahmen,
• Nutzen-Risiko-Bewertung und wie Sie diese Dokumente auf Gesetzeskonformität prüfen.

Für bestimmte Mitgliedschaften stellen wir Templates für eine Risikomanagementakte bereit. Haben Sie Bedarf? Dann fragen Sie uns an unter: elearning(at)johner-institut.de

Medizinprodukte müssen über eine UDI, eine eindeutige Produkt Identifikation, verfügen, u.a. um im Feld nachverfolgt werden zu können. 

Dieser Kurs verschafft Ihnen die Grundlagen, die Sie benötigen, um Ihre Produkte mit einer korrekten UDI auszustatten und um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.

Folgendes Wissen wird in diesem Kurs vermittelt:

• Grundlagen, um Produkte mit einer korrekten UDI auszustatten 
• Grundlagen, um die regulatorischen Anforderungen der MDR und IVDR bzgl. der UDI zu erfüllen
• Unterschiede der Anforderungen an das UDI-System seitens der MDR und IVDR
• Was die Basis-UDI-DI ist und wo diese verwendet werden muss
• Die Beantragung, Zuteilung und Vergabe der UDI durch die Zuteilungsstellen
• Wissen zu den UDI-Trägern sowie zur Aufbringung dieser Träger
• Wissen zu den Sonderfällen der UDI bei Software, Implantaten, Systemen und Behandlungseinheiten und konfigurierbaren Produkten 
• Wann eine neue UDI vergeben werden muss
• Wissen zu der Rolle der UDI in der EUDAMED
• Wesentliche Unterschiede zwischen dem europäischen und amerikanischen (FDA) UDI-System und
• Wissen über die Übergangsfristen, die die MDR bzgl. der UDI gewährt

Handelt es sich bei Ihrem Medizinprodukt um ein elektronisches Gerät? Und hat dieses ebenfalls ein Anwendungsteil*?

Dann sind Sie in diesem Kurs genau richtig. Denn hier erklären wir, welche Sicherheitsanforderungen und Leistungsnachweise die Normen-Familie IEC 60601 fordert.

Sie erhalten mit diesem Kurs:

• Einen schnellen und umfassenden Einstieg in die Basisnorm IEC 60601-1. D.h. Sie erfahren, ob Sie diese Norm anwenden müssen und wie die Normenfamilie aufgebaut ist.
• Wissen über allgemeine und produktspezifische Anforderungen und wo die anwendbaren Anforderungen in der Basisnorm, Kollateralnormen oder Partikularnormen der Normenfamilie zu finden sind.
• Umsetzungsmöglichkeiten in bestehende Prozesse. So lernen Sie, wie Sie die Normenanforderungen im Risikomanagement und in der Produktentwicklung erfüllen und entsprechend dokumentieren können.

Nach diesem Kurs sind Sie in der Lage:

1. Projekte, die medizinische elektrische Geräte beinhalten, zu planen.
2. Dokumente auf Konformität mit der IEC 60601-1 zu prüfen.

*Teil des ME-Geräts, das bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zwangsläufig in physischen Kontakt mit dem Patienten kommt, damit das ME-Gerät oder ein ME-System seine Funktion erfüllen kann

NEU: Wir haben für Sie den Software-Kurs komplett überarbeitet. Mit diesem Kurs können Sie auch zukünftig sicherstellen, dass Sie die gesetzlichen Anforderungen an die "Software-Lebenszyklus-Prozesse" korrekt erfüllen und mit Ihrer Software-Akte nachweisen können.

Folgendes Wissen wird in diesem Kurs vermittelt:

• Die regulatorischen Anforderungen nach MDR, IVDR, IEC 62304, IEC 82304-1, FDA an eine Software-Akte
• Software-Lebenszyklus-Prozesse und deren Planung, sowie Festlegung der Sicherheitsklassen
• Software-Anforderungen erheben, prüfen und dokumentieren,
• Software-Architektur normenkonform erstellen und dokumentieren
• Verifikationsschritte wie Unit-Test, Integrationstest, Systemtest verstehen und anwenden können
• FDA- und IEC 62304-konforme Software-Freigabe sicherstellen
• Software-Änderung, welche zu einem Design Change führen, erkennen und Tätigkeiten daraus ableiten, sowie
• allgemeine Grundlagen zum Versionsmanagement mit git.

Die meisten Rückrufe, die die FDA bei Software zu vermelden hat, gehen nicht auf Fehler ("Bugs) in der Software zurück, sondern auf Gebrauchstauglichkeitsprobleme.
Die FDA-Inspektoren und benannten Stellen prüfen daher immer intensiver die Gebrauchstauglichkeitsakten.

Sie lernen in diesem Kurs:
Die Anforderungen der IEC 62366-1 bzw. der FDA kennen und Schritt für Schritt eine gesetzeskonforme Gebrauchstauglichkeitsakte mit allen notwendigen Dokumenten zu erstellen.

Für die TechDok-Pack und Premium-Platinum-Mitglieder haben wir Beispieldokumente/Templates vorbereitet, die Sie nur noch herunterladen und fertig ausfüllen müssen.

Die klinische Bewertung verfolgt das Ziel nachzuweisen, dass Ihr Produkt:

• Den erwarteten Nutzen bringt,
• die versprochenen Leistungsmerkmale aufweist
• und keine unbekannten Nebenwirkungen oder Risiken aufweist.

Die klinische Bewertung ist gesetzlich gefordert.

Sie lernen in diesem Kurs:

• Die regulatorischen Anforderungen an die klinische Bewertung kennen.
• Die Inhalte, die eine klinische Bewertung enthalten muss kennen.
• Wie Sie vorgehen können, um sich diese Inhalte zu "beschaffen"
• und wie Sie die Ergebnisse dokumentieren können.

Mit der klinischen Bewertung wollen Sie nicht nur die gesetzlichen Anforderungen erfüllen. Sie wollen wirklich sicher sein, dass Sie Ihren Patienten nutzen und diese keinen unnötigen Risiken aussetzen.

Dieser Kurs verschafft Ihnen das notwendige Hintergrundwissen, um sicher und zumindest auf Augenhöhe mit den Menschen zu diskutieren und zu argumentieren, die Sie auditieren oder Ihre Unterlagen prüfen.

Mit den Anregungen, die Ihnen die Videos in diesem Kurs geben, werden Sie mit einer höheren Wahrscheinlichkeit und Geschwindigkeit herausfinden, ob die Produkte und QM-Systeme tatsächlich den Anforderungen der Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) entsprechen. Das gibt Ihnen zusätzliche Sicherheit, falls Sie überprüft werden beispielsweise bei einer Nachprüfung durch eine Zertifizierstelle oder im Fall, dass ein Produkt später im Markt auffällig wird.

Eine häufige Frage an uns: „Bieten Sie auch Computer System Validation“ (CSV) an?“ Einer der Gründe für das Interesse ist sicherlich: Behörden und benannte Stellen machen das Thema CSV immer öfter zum Gegenstand von Audits.

Dieser Kurs führt Sie in die Welt der CSV ein und versetzt Sie in die Lage, die Validierung eigenständig durchführen zu können und im Audit zu glänzen. Sie lernen dabei neben dem eigentlichen Prozess der Validierung auch die Regularien kennen, die eine CSV fordern.

Lesekurs:

Regularien wie die MDR fordern den Nachweis der Biokompatibilität aller Materialien, die mit Patienten oder Anwendern direkt oder indirekt in Kontakt kommen.

Erfahren Sie in diesem Lesekurs,

• welche Normen für Ihre Produkte zutreffend sind (EN ISO 18562 vs ISO 10993)
• was zu tun ist, um Biokompatibilität nachzuweisen
• was Sie beachten müssen, wenn Ihre Produkte aufbereiten werden müssen und
• was Sie bei der Wahl des richtigen Labors für den Zytotoxizitätstest beachten sollten

Die IT-Security stellt eine Voraussetzung dafür dar, dass Medizinprodukte sicher angewendet werden können und den versprochen Nutzen leisten.

Lernen Sie in diesem Kurs die regulatorischen Anforderungen ebenso kennen, wie die Methoden, um Schwachstellen zu identifizieren, zu vermeiden und zu beseitigen.

Folgendes Wissen wird in diesem Kurs vermittelt:

• Die Schutzziele in der IT-Sicherheit
• Regulatorische Anforderungen an die IT-Sicherheit von Medizinprodukten in der EU und den USA
• Methoden, um Schwachstellen in Systemen, in Produkten oder Komponenten zu identifizieren
• Grundlagenwissen über Penetrationstests (Vorgehen und Methoden)

Wir wünschen uns, dass dieser Kurs Ihnen hilft die folgenden Ziele zu erreichen:

• Sie kennen danach den Anwendungsbereich der DSGVO, wissen also ob und wann sie diese Verordnung betrifft.
• Sie verstehen, was die Verordnung bzw. die dazugehörigen nationalen Gesetze von Ihnen verlangen.
• Weil Sie als Hersteller Produkte entwickeln, sollen die Videos dazu beitragen, dass Sie aus den regulatorischen Forderungen Anforderungen an ihre Produkte ableiten können. In anderen Worten: Sie sollten beispielsweise die Software oder System Requirements Specification entsprechend anpassen können.
• Weiter ist es das Ziel, dass Sie weitere Handlungsfelder kennen wie die Notwendigkeit, Verträge abzuschließen, Datenschutzbeauftragte zu benennen oder interne Regelungen zu treffen. Zunehmend relevant ist auch die Frage, wann und wie Daten bei Cloud-Dienstleistern wie Amazon, Google oder Microsoft gespeichert werden dürfen.

Uns ist es daran gelegen, dass wir zum Bewusstsein beitragen, weshalb der Datenschutz so wichtig ist. Dass es um mehr geht, als nur um Gesetze zu befolgen.

Verfahren zur künstlichen Intelligenz haben längst den Status eines bloßen Hypes überschritten. Immer mehr Medizinprodukte setzen Verfahren der Künstlichen Intelligenz ein.

In dieser Serie:

• erwerben Sie Kenntnisse über den Einsatz von Künstlicher Intelligenz in der Medizin und in Medizinprodukten,
• lernen Sie die Einschätzung des Entwicklungsaufwands besser kennen,
• machen Sie sich mit den verschiedenen Verfahren vertraut,
• verstehen Sie, wie diese Systeme funktional arbeiten, auch hinter den Kulissen,
• und erkennen Sie, welche Regularien von Ihnen verlangt werden.

Bitte beachten Sie, dass die Inhalte des AI-Act nicht Teil dieses Kurses sind. Wir entwickeln dazu einen eigenen Kurs.

Daraus ergeben sich die folgenden Lernziele:

• Sie verstehen, was unter künstlicher Intelligenz, der Artificial Intelligence (AI), zu verstehen ist.
• Sie erkennen die verschiedenen Verfahren mit ihren Möglichkeiten und Grenzen.
• Sie durchschauen die regulatorischen Anforderungen und können Produkte auf ihre Compliance und Qualität überprüfen.

Falls Sie Medizinprodukte in Deutschland vertreiben, sind Sie auch an die deutsche Gesetzgebung gebunden. Diese fordert in der nationalen Implementierung der MDR, nämlich dem MPDG, sogenannte Medizinprodukteberater:innen. Angestellte eines Unternehmen, die bestimmte Produktinformationen für Fachkreise bereithalten oder über die sachgemäße Handhabung von Medizinprodukten informieren, agieren in der Rolle von Medizinproduktberater:innen und müssen entsprechend qualifiziert sein.

Lernen Sie in diesem Kurs:

• Woher genau diese Forderungen kommen und ob diese auf Sie zutreffen
• Was gesetzliche Aufgaben und Tätigkeiten als Medizinprodukteberater:in sind,
• welche Voraussetzungen für eine solche Position bestehen und
• was Konsequenzen bei Missachtung der Pflichten sein können, sowie
• welches Verhalten und Werbung Sie besser vermeiden.

Um Ihnen das Wissen so zu vermitteln, dass Sie möglichst viel davon behalten können. Haben wir die Informationen auf vier Lerneinheiten zugeschnitten. Eine Lerneinheit enthält immer die folgenden Themen:

1. Medizinprodukte und deren Regulierung allgemein, damit Sie die wichtigsten Anforderungen und Regularien kennen, sowie Ihren Beitrag zum Gesamtsystem verstehen und einordnen können. 
2. Anforderungen und Gesetzte speziell für den oder die Medizinprodukteberater:in
3. Aufgaben zur Durchführung der Tätigkeiten.

Hier können Sie unsere Webinare exklusiv noch einmal ansehen.